【專業新知】我們需要病人專用的藥品說明書嗎？

撰文 / 陳昭姿

很久以來，台灣醫藥界習慣以『仿單』來稱呼官方核准的藥品說明書。如果將藥品的許可證比喻為國民的身份證，仿單或說明書其實就如同個人的履歷簡介。

一個藥品被允許上市之前，衛生主管機關需要審慎評估，主要的評估依據，就是先前所做的臨床試驗報告。這些臨床試驗絕大多數迄今是屬於跨國性的研究，為了讓這些試驗結果的內容正確完整的呈現，一直到今天，我們的藥品說明書，使用了相當多的專業語言，並且因為經過翻譯，細瑣繁雜，通順度不足。這種藥品說明書，本質上是提供醫療人員參考，例如最了解藥品的醫師藥師，但是真正的終端使用者－民眾或病人，想要充分理解，確實有困難。

歐美先進國家，很早就有兩種藥品說明書，一種讓專業人員使用，一種讓民眾閱讀使用。兩者最大的不同是，後者使用了大量的通俗字眼，民眾只要具有基本學力，大抵都能望文生義。例如，以『血管硬化』代替『動脈粥瘤硬化』，以『心窩灼熱、反胃、噁酸水』代替『胃食道逆流症』，以『添加物』或『其他成分』替代『賦形劑』等。

基於民眾權益意識的提高，或是民眾參與醫療照顧的概念，甚至是消費者主義的抬頭，無論從病人自主的權利，從病人安全的角度，對於病情，檢查，手術，藥物等『知』的權利，已經無法忽視，而且需要具體的作法來呼應。衛福部去年底頒布一項關於『西藥非處方藥仿單與外盒格式規範』的公告，在仿單部份，提到「除成分外，其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達」；在藥品外盒部份，提到「字體不得小於電腦字體7號字」等等。食品藥物管理署針對西藥當中，不屬於醫師處方藥，可以在社區藥局購買的品項，挑出幾類藥品，排出時程，要求廠商限期完成變更作業。

目前優先列在榜上的名單，包括胃腸藥，綜合感冒藥，解熱鎮痛藥，鎮咳祛痰藥，一般皮膚外用藥，與瀉藥等。因為最後牽涉幾千項產品，廠商變更說明書與外盒標籤後，還需要官方學界審核確認，因此預訂需要數年的時間，才能全面執行。在完備之前，民眾在社區購買非處方藥，用藥教育的責任落在社區藥局藥師，這方面，食品藥物管理署也會進行規範與監督。

上述所謂民眾易於理解之文字，相關專家委員會已有共識－也就是小學高年級學生讀後能夠理解。藥品說明書變更後，原則會邀請小學五六年級學生來閱讀，確定他們能夠充分理解，才算符合標準。這並非低估民眾的閱讀與理解能力，而是多數人認同，藥品說明書超越一般日常生活內容，知識基礎來自醫藥專業，即便認得文字，理解度部分需要再做調整，這好比很多人都認識法律條文上寫的每一個字，但是讀完後還是一知半解。

期待病人專用說明書的誕生，可以讓民眾在有知的情況下，安全正確的用藥。